Comité de Cofepris emite opinión no favorable sobre venta de la vacuna anti-Covid de AstraZeneca
El Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris emitió una opinión no favorable sobre la comercialización de la vacuna anti-Covid de AstraZeneca debido a que el laboratorio no presentó datos sobre las variantes que circulan actualmente en México y a nivel global.
Mientras tanto, la vacuna mantiene autorización de uso de emergencia y el laboratorio podrá solicitar nuevamente sesión con el CMN para la obtención de registro sanitario. El CMN determinó que el solicitante no reportó la actualización de cepas; no presentó datos suficientes de inmunogenicidad y no se sustentó el beneficio de esta vacuna en condiciones de vulnerabilidad como inmunodeficiencias primarias y adquiridas.
Destacó que todos los productos que tienen autorización de uso de emergencia, como vacunas y medicamentos, deben continuar con la estructuración de su dossier, incorporando información útil, así como documentación completa para comprobar ante esta autoridad regulatoria que el producto cumple los estándares legales, administrativos y científicos para obtener el registro sanitario.
Cofepris enfatiza que el CMN es un órgano auxiliar de consulta que forma parte de la agencia reguladora. Su función es emitir opiniones técnicas no vinculantes sobre insumos para la salud, basándose en la evidencia científica y médica presentada. Por lo tanto, este paso no constituye la autorización final para la obtención de registro sanitario.
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